医疗器械软件注册审查指导原则2022年修订版介绍

在医疗技术飞速发展的当下，医疗器械软件深度融入医疗体系，成为守护健康、辅助诊疗的关键力量。从精准诊断的医学影像分析软件，到智能高效的患者监护系统，软件的安全有效直接关乎患者的生命健康与医疗质量。为保障医疗器械软件的质量，国家发布了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》，这一文件对医疗器械软件的注册申报、技术审评和体系核查有着极为重要的指导意义，下面就为大家详细解读。

一、适用范围：明确监管边界

该指导原则适用于第二、三类独立软件以及含有软件组件的医疗器械，涵盖体外诊断医疗器械。无论是自主研发的软件，还是直接采用的现成软件，在注册申报时都必须严格遵循此项原则。这一广泛的适用范围，确保了市场上各类医疗器械软件都被纳入规范管理，避免监管空白，维护市场秩序。

二、主要概念：构建认知基石

（一）医疗器械软件分类

医疗器械软件主要分为独立软件和软件组件。独立软件如同医疗领域的“独行侠”，具备独立实现医疗目的的能力，可在通用计算平台上运行，像日常常见的医学图像处理软件，能对医学影像进行精准分析和处理。而软件组件则像是医疗器械硬件的 “智能大脑”，负责控制或驱动硬件，或者在医用计算平台上发挥作用，例如心电图机中嵌入的软件，能够精准采集和处理心电数据。这种清晰的分类，为准确界定软件性质、实施针对性管理奠定了基础。

（二）相关软件概念

对系统软件、应用软件、中间件和支持软件进行了明确区分，其中医疗器械软件属于应用软件范畴。同时，详细阐释了一系列重要概念。软件生存周期涵盖从概念萌生到停止使用的全过程，包括软件开发策划、需求分析、设计、编码、测试、发布、部署、维护和停运等多个阶段，每个阶段都紧密相连，缺一不可。

软件测试从不同角度有多种分类方式，如从测试依据可分为黑盒测试和白盒测试，从测试进程可分为单元测试、集成测试和系统测试，从测试实施方又可分为内部测试、用户测试和第三方测试。这些测试方式相互配合，全面保障软件质量。软件验证是确保软件开发各阶段输出符合输入要求的关键手段，而软件确认则聚焦于软件是否满足用户需求和预期用途，两者共同为软件的安全性和有效性把关。

软件可追溯性分析则像一条无形的线，贯穿于软件生存周期，追踪软件需求、设计、源代码、测试和风险管理之间的关系，保障整个开发过程的正确性、一致性、完整性和准确性。软件更新根据对医疗器械安全性和有效性的影响程度，分为重大更新和轻微更新，不同类型的更新在注册申报和管理上有不同的要求。软件版本通过不同字段区分更新类型，包括软件发布版本和软件完整版本，对软件版本的有效管理有助于清晰标识软件状态，及时掌握软件变化情况。

三、基本原则：指引注册方向

（一）基于软件特性

软件与硬件存在诸多差异，它没有物理实体，在开发和使用过程中易受人为因素影响，软件测试也难以穷尽所有情况，导致软件缺陷难以避免且更新频繁。因此，不能简单套用传统硬件质量控制方法，而需要综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求，从需求分析、设计、开发到测试等各个环节入手，全面保障软件的安全有效性。

（二）风险导向

根据软件安全性级别（轻微、中等、严重）确定不同的生存周期质控和注册申报资料要求。安全性级别判定需综合考虑软件的预期用途、使用场景和核心功能等因素。例如，用于紧急救援的生命支持类医疗器械软件，因其使用场景紧急、对患者生命安全影响重大，通常被判定为高安全性级别，在开发过程中需要进行更严格的测试和验证，注册申报时也需提供更详尽的资料，确保软件质量可靠，最大程度降低风险。

（三）全生命周期质控

将软件风险管理、配置管理等贯穿医疗器械全生命周期。上市前，通过充分的验证与确认活动，识别并降低软件潜在风险；上市后，持续监控软件质量，根据用户投诉、不良事件反馈及时发现新风险并采取改进措施；软件停运时，妥善处理数据迁移和患者数据隐私保护等问题，确保整个生命周期内软件的安全性和有效性。

四、现成软件与质量管理软件：特殊情况特殊对待

（一）现成软件

分为现成软件组件和外部软件环境。现成软件组件作为医疗器械软件的一部分，其管理与自研软件类似，需要关注软件更新和版本控制。若发生重大更新，同样需要申请变更注册，以确保软件变更符合法规要求和安全标准。

外部软件环境虽然不属于直接监管对象，但它与医疗器械软件紧密相关，对其运行有着重要影响。例如，操作系统、浏览器等外部软件环境的更新可能会影响医疗器械软件的兼容性和稳定性。因此，需要从风险管理角度评估其更新风险，确保医疗器械软件能够在各种外部环境下正常运行。

（二）质量管理软件

虽然无需申报注册，但在确认过程中参照医疗器械软件要求进行管理。以功能为核心，综合考虑需求分析、验收测试和维护计划等方面。在需求分析阶段，明确软件的功能、性能和接口要求，确保其能满足医疗器械质量管理的实际需求；验收测试时，在特定的外部软件环境下进行全面测试，确保软件稳定可靠；维护计划则针对软件可能出现的缺陷制定相应的修复方案，保障软件持续有效运行。

五、医疗器械软件生存周期过程与技术考量：确保技术合规

（一）生存周期过程

包括软件开发、维护、风险管理、配置管理和缺陷管理等过程。软件开发过程从策划开始，明确开发目标和可行性，经过需求分析、设计、编码等环节，最终通过测试和确认后发布。软件维护过程主要针对发布后的增强类软件更新，包括更新需求评估、策划、实施和验证等活动。

风险管理过程贯穿始终，通过风险分析、评价和控制等措施，确保软件风险处于可接受水平。配置管理过程基于软件版本命名规则进行版本控制，保证软件变更的可追溯性和可控性。缺陷管理过程针对发布前和发布后的纠正类软件更新，及时发现和修复软件缺陷，通过回归测试确保软件质量不受影响。同时，整个生存周期过程要充分考虑现成软件和网络安全要求，且质量保证活动与软件安全性级别相匹配，高风险软件对应更严格的质量控制措施。

（二）技术考量

在注册单元与检测单元划分、临床评价、网络安全、云计算等多方面提出了详细的技术要求。注册单元划分方面，独立软件依据管理类别、预期用途和功能模块进行划分。例如，功能复杂的医学影像诊断软件，可能会根据不同的诊断功能模块拆分为多个注册单元，便于监管和审评。软件组件的注册单元则与所属医疗器械保持一致。

临床评价中，独立软件和软件组件依据功能和算法特点选择不同的评价方式。独立软件通常基于软件功能进行临床评价，辅助决策类软件功能可能需要通过临床试验进行验证，以确保其决策建议的准确性和可靠性；软件组件的控制功能和前处理功能一般与所属医疗器械整体进行评价，后处理功能则可参照独立软件要求或随整体评价。

在网络安全、云计算、移动计算、人工智能等新兴技术应用方面，也有相应的规定。若医疗器械软件具备电子数据交换、远程访问与控制等功能，需遵循网络安全相关指导原则，保障数据安全和系统稳定。使用云计算技术时，要充分考虑云计算的技术特征、云服务商选择等因素，确保服务的可靠性和数据的安全性。

六、研究资料与注册申报资料：注册申报关键环节

（一）研究资料

涵盖自研软件、现成软件组件和外部软件环境评估报告。自研软件研究报告包含基本信息、实现过程、核心功能和结论等内容，且详尽程度与软件安全性级别相关。例如，高安全性级别的软件需要在实现过程中详细描述开发测试环境、风险管理流程、需求规范等内容，核心功能部分要提供更深入的安全有效性研究资料。

现成软件组件研究资料根据使用方式不同而有所区别，部分使用时在自研软件研究报告相关条款中说明情况，全部使用时则单独提交研究报告并附上类型判定依据。外部软件环境评估报告则针对医疗器械软件运行所依赖的外部软件环境进行评估，包括安全性级别、软件标识、功能用途等方面的内容，确保外部环境稳定可靠。

（二）注册申报资料

产品注册、变更注册和延续注册时，对软件研究资料、产品技术要求、说明书等有不同要求。产品注册时，独立软件和软件组件在申请表信息、产品技术要求等方面需准确规范填写软件信息。例如，独立软件产品技术要求中要明确软件的版本命名规则、性能指标（如功能、使用限制、接口等）以及检验方法等内容。

变更注册时，根据软件更新情况提交相应的研究资料，如涉及完善型软件更新，需提交完善型更新研究报告等资料。延续注册时，通常无需提交软件相关研究资料，但如果注册证“备注” 有要求，则需按规定提交。这些要求确保了注册申报资料的完整性和准确性，为审评工作提供了有力支持。

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》为医疗器械软件注册提供了全面、细致的指导。无论是注册申请人准备申报资料，还是审评人员进行技术审评，都能从该原则中找到明确的方向和标准。它对于保障医疗器械软件质量，推动医疗行业健康发展具有重要意义。